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Jitai Precision Instrument (Shenyang) Co., Ltd
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Trockengüterteil | Fünf wichtige Schritte bei der Erkennung von Leckagen bei HEPA-Filtern
Datum:2025-12-08Lesen Sie:3

1. Effiziente Filter-Erkennung Standard-Prozess

Eine effiziente Filterentdeckung ist eine systematische Aufgabe, die die strikte Einhaltung von Standardprozessen erfordert, um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Prüfergebnisse zu gewährleisten.

1.1 Einführungsphase des Aerosols

Die Einführung von PAO-Aerosolen auf der zu prüfenden HEPA-Upstream-Seite ist der erste Schritt im gesamten Leckadetektionsprozess. Je nach Anwendungsszenario variieren die Methoden der Einführung von Aerosolen:

HEPA in HVAC-Systemen: Um eine gleichmäßige Konzentration des Aerosols zu erreichen, wird das Aerosol normalerweise direkt von der negativen Druckseite des Systemventilators eingeführt. Wenn die Einleitung aus einem Rohr erfolgt, sollte der Einleitungspunkt mindestens zehnfach so weit wie der Durchmesser des HEPA eingestellt werden und die Rohrkurven minimiert werden (wie empfohlen von der American Institute of Environmental Science and Technology). In der Praxis ist es einfach erforderlich, die Aerosolkonzentration aufwärts innerhalb der Anforderungen stabil zu halten.

Schichtstromdecke, HEPA auf dem Supernet-Tisch: Die Erkennung von Leckagen in solchen Geräten ist relativ einfach, Aerosol kann direkt von der negativen Druckseite des Systemventilators eingeführt werden, ohne das Problem der Konzentrationsungleichheit durch den Langstreckenförder zu berücksichtigen.

1.2 Prüfgeräte vorbereitet

Die Initialisierung und Kalibrierung eines Aerosolphotometers ist ein entscheidender Bestandteil der Prüfgenauigkeit:

Befolgen Sie das Bedienungshandbuch des Geräts

Konfiguration der Alarmschwelle (in der Regel auf 0,01% Leckage festgelegt)

Anschluss des UPSTREAM-Probenrohres an den Upstream-Probenopfang

Messung und Einstellung der Upstream-Aerosolkonzentration im idealen Bereich von 10 bis 20 μg/ml

Diese Phase erfordert besondere Aufmerksamkeit auf die Betriebsspezifikationen des Aerosolgenerators, um sicherzustellen, dass die erzeugte Partikelgrößenverteilung den Testanforderungen entspricht.

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1.3 Scannenerkennung

Die Erkennung von Leckagen durch Scannen ist ein zentraler Bestandteil des Leckageprozesses und erfordert die strikte Einhaltung der folgenden Betriebsspezifikationen:

Vorbereitung: Entfernen Sie die HEPA-Dispersionsplatte und stellen Sie die gesamte Filterfläche und die umliegende Dichtstruktur frei. Der Prüfbereich sollte alle Dichtungen der Filterfläche, zwischen dem Filter und dem Rahmen, zwischen dem Rahmen und dem Rahmen sowie zwischen dem Rahmen und dem statischen Druckkasten umfassen.

Scannparameter:

Der Probenkopf ist ca. 3 cm von der Filterfläche entfernt

Scangeschwindigkeitssteuerung bei nicht mehr als 5 cm/s

Einführung eines linearen Backward-Scan-Pfades

Die benachbarten Abtastlinien sollten sich entsprechend überlappen (in der Regel 50% des Durchmessers des Probenkopfes)

Leckagebestimmung: Wenn das Prüfgerät Alarmgeräusch abgibt (d.h. % LEAKAGE über die Schwelle von 0,01%) zeigt, dass an dieser Stelle ein Leckage vorliegt. Nachdem ein Leck entdeckt wurde, sollte es markiert werden, Silikon zur vorübergehenden Absperrung oder Befestigung verwendet werden und dann erneut gescannt werden, um die Reparatur zu bestätigen.

Sicherheitsschutz: Der Bediener muss eine Schutzmaske tragen, um die Exposition an Aerosolen zu verhindern. Gleichzeitig sollte die Stabilität der Aerosolkonzentration im Upstream regelmäßig bestätigt werden, in der Regel beträgt die vollständige Detektionszeit jedes Filters etwa 5 Minuten.

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II. Erkennung von Leckergebnissen und Behandlungskriterien

Die Erkennung von Leckagen durch effiziente Filter bestimmt klare Normen und Handhabungsspezifikationen, die den sicheren und zuverlässigen Betrieb des Filtersystems gewährleisten.

2.1 Qualifizierungskriterien

Die Leckagefähigkeit eines hocheffizienten Filters beträgt ≤0,01%. Die spezifischen Bestimmungsregeln lauten:

Konformitätsbestimmung: Wenn HEPA während der Prüfung nicht mehr als 0,01% an allen Prüfpunkten leckt, kann der Filter weiterverwendet werden.

Nicht-Konformitätsbestimmung: Wenn eine Leckage von mehr als 0,01% an einem beliebigen Punkt festgestellt wird, wird der Filter nicht erfüllt und müssen sofortige Behandlungsmaßnahmen ergriffen werden.

2.2 Leckagebehandlungsvorschriften

Für die Erkennung von nicht qualifizierten Filtern gibt es folgende Verfahren:

Markierungspositionierung: Verwenden Sie nicht abfallende Markierungen, um die Position aller Leckpunkte genau zu markieren und den Wert der Leckrate aufzunehmen.

Reparaturkriterien:

Ermöglicht die Reparatur von Filterleckagen mit speziellen Klebstoffen

Die Reparaturfläche eines einzelnen Leckstells darf 1 % der gesamten Filterfläche nicht überschreiten.

Die Gesamtfläche der Leckage darf nicht mehr als 5 % der Gesamtfläche betragen.

Bei Überschreitung eines der oben genannten Kriterien muss der Filter vollständig ausgetauscht werden

Nachprüfungsvoraussetzungen: Nach Abschluss aller Reparaturen muss der vollständige Scan erneut durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass der Reparaturbereich nicht mehr leckt und die Gesamtleckage erreicht wird.

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3. Hocheffiziente Filter Erkennung Zyklus Empfehlungen

Verschiedene Organisationen und Standards haben unterschiedliche Empfehlungen für die Erkennung von Leckagezyklen von hocheffizienten Filtern, und die Benutzer sollten die geeignete Prüffrequenz entsprechend den Eigenschaften ihrer Branche auswählen.

Normen / Organisationen Empfohlene Entdeckungszyklen Anwendungsbereiche
FDA-Leitlinien zur Herstellung steriler Medikamente Alle halben Jahre. Fertigungswerkstatt für sterile Präparate
China GMP Inspektionsleitfaden Normalerweise einmal im Jahr. Qualitätsmanagement in der Arzneimittelproduktion
Norm ISO 14644 Nicht mehr als 24 Monate Regelmäßige Prüfung der installierten HEPA

Neben den oben genannten regelmäßigen Prüfungen sind auch die folgenden Sonderfälle erforderlich:

Nach der Installation oder dem Austausch: Alle neu installierten oder ersetzten HEPA sollten sofort eine DOP-Inspektion durchführen, um die Installationsqualität zu bestätigen.

Ausnahmebedingungen:

Umweltüberwachung zeigt eine ungewöhnliche Verschlechterung der Luftqualität

Produkt sterile Test nicht qualifiziert

Mediumsimulationsfüllversuch gescheitert

Als Bestandteil einer Abweichungsuntersuchung

Spezielle Ausrüstung: HEPA, das von Trocknungstunnels, Trocknofen und anderen Geräten verwendet wird, muss auch in den Leckageprogramm aufgenommen werden, dessen Prüfzyklus auf die Hauptsystemnormen basieren kann.

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4. Analyse der Ursachen für die Nichterfüllung der hohen Effizienz der Filter

Hocheffiziente Filter können bei der Fabrikprüfung oder der Vor-Ort-Prüfung nicht in den folgenden Kategorien auftreten:

4.1 Erkennbare Ursachen

Probleme, die durch visuelle Prüfungen oder einfache Tests festgestellt werden können:

Beschädigung der Filteroberfläche:

Erscheinliche Bruche oder mechanische Schäden (leicht beobachtbar mit dem bloßen Auge)

Leichte Schäden können eine Teststation erfordern, um festzustellen

Kleine Schäden können professionell in der Produktion repariert werden

Schäden im Produktionsprozess:

Filtermaterial wird während der Herstellung überdruckt

Unzufällige Schäden durch menschlichen Fehlbetrieb

Teilweise reparierbar, jedoch nach den Standardanforderungen

Dichtungsfehler:

Filtermaterial und Filterrahmen in Kombination mit Teileleckage

Leckage durch unsachgemäße Nahtbehandlung

Nahtprobleme vermeiden mit Schaumstoffpolyurethanddichtungen vor Ort

Klebstreifen mit Verbindungen sollten ein labyrinthisches Schnittstellendesign haben

4.2 Probleme mit Rohstoffen

Mängel im Zusammenhang mit der Qualität des Filtermaterials selbst:

Mangelnde Effizienz des Filters:

Nicht erfüllt die hohe Effizienz des Filtermaterials (Effizienz bei 0,3 μm Partikel bei 5,3 cm / s Windgeschwindigkeit ≥ 99,97%)

Grundlegende Mängel, die nicht durch die Nachbehandlung behoben werden können

Probleme mit Materialstaub:

Traditionelle Trennplattenfilter in Papier Trennplatten Rohstoffe nicht streng kontrolliert

Mangelnde Sauberkeit der Filterproduktionsumgebung führt zu eigenen Stauben

Einige Testmethoden sind schwierig, diese möglichen Staubprobleme zu erkennen

4.3 Prüfprozessprobleme

Fehlerurteilung durch falsche Methoden oder Handlungen:

Wirbelstörungen:

Luftwirbelströme bei der Scandetektion tragen umliegenden Staub in den Scanbereich

Schwierigkeiten bei der Unterscheidung zwischen echten Leckagen und falschen Positiven durch Wirbelstromstörungen

Ausländische Hersteller lösen dieses Problem durch die Einrichtung von Prüfständen in Reinräumen

Downstream Konzentrationsfehler:

Die Filterleistung wird nach der Installation nur anhand der nachgelagerten Staubkonzentration beurteilt

Kann durch andere Verschmutzungsquellen zu einer falschen Beurteilung qualifizierter Filter führen

Komplettes Urteil in Kombination mit Multipoint-Detektion und Trendanalyse erforderlich

5. Vergleich der Mainstream-Erkennungsmethoden

Derzeit werden hauptsächlich zwei Methoden zur Erkennung von Leckagen von hocheffizienten Filtern verwendet, die jeweils charakteristisch sind, aber die Testergebnisse sind konsistent.

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5.1 Optometrische Scanmethode

Technische Merkmale:

Erkennung von Partikelquellen: Multi-Dispersionstropfen (z. B. DOP-Rauch durch Laskin-Spritze)

Prüfprinzip: Optische Scan der gesamten Filterebene

Vorteile: Schnelle und genaue Positionierung von Leckpunkten

Einschränkung: Staubpartikelgrößen können nicht unterschieden werden, die gemeldete 'Filtereffizienz' dient nur als Referenz

Operationspunkte:

Für den Einsatz mit PAO-Aerosolgeneratoren

Scanpfade und Parameter erfordern strikte Einhaltung der Normen

Geeignet für schnelle Screening und große Flächenprüfungen

5.2 Partikelzählung

Technische Merkmale:

Europäische allgemeine Methode, ähnliche Methode für den Test von ultraeffizienten Filtern in den USA

Staubquelle: Mehrphasentropfen oder fester Staub mit bestimmter Partikelgröße

Kernausrüstung: Laserpartikelzähler mit hohem Durchfluss

Vorteile: Sie können die Anzahl der Partikel an jedem Punkt messen und die lokale Effizienz vergleichen

Besondere Anforderungen:

Einzelstreibende Staubquelle beim Einsatz von Kondensationskernzählern

Teststaubtypen können auf die Bedürfnisse des Benutzers zugeschnitten werden

Bereitstellung detaillierter Partikelgrößenverteilungsdaten

5.3 Vergleichliche Schlussfolgerungen

Experimentelle Studien zeigen:

Bei demselben Leckpunkt ist die lokale Filtereffizienz, die bei beiden Methoden gemessen wird, im Wesentlichen gleich

Einfacher und schneller Lichtmessbetrieb

Partikelzählmethoden liefern umfangreichere Dateninformationen

Die Auswahl hängt von den spezifischen Anwendungsszenarien und Datenanforderungen ab

Zusammenfassung und Empfehlungen

Eine effiziente Filtererkennung ist ein entscheidender Bestandteil der Sicherstellung einer sauberen Luftqualität und erfordert systematische Prüf- und Wartungspläne:

Prozessstandardisierung: Die strenge Einhaltung des Leckageprozesses, jede Phase von der Einführung von Aerosolen bis zur Scan-Erkennung muss reguliert werden.

Zyklusrationalisierung: Die Prüffrequenz wird gemäß den Industriestandards und den tatsächlichen Anforderungen festgelegt und sterile Umgebungen empfehlen, das Prüfintervall zu verkürzen.

Wissenschaftliche Beurteilung der Ergebnisse: richtige Unterscheidung zwischen realen Leckagen und Erkennung von Illusionen, Kombination von mehreren Methoden zur umfassenden Bewertung des Filterzustands.

Problemnachverfolgung: Wenn eine Nichterfüllung festgestellt wird, sollten die Grundursachen aus verschiedenen Aspekten wie Material, Herstellung, Installation und Wartung analysiert werden.

Auswahl der Methode: Die Wahl der geeigneten Methode basierend auf dem Testzweck und den Ressourcenbedingungen kann in wichtigen Bereichen beide Methoden kombiniert werden.

Vollständige Aufzeichnung: Detaillierte Aufzeichnung aller entdeckten Daten und entdeckten Probleme und Erstellung eines Filterlebenszyklusarchivs.

Durch ein systematisches Leckagemanagement können effiziente Filter stets in Betrieb bleiben und eine saubere Umwelt sichergestellt werden.