Polyethyldiol (PEG) ist eine aus Öl abgeleitete Polyetherverbindung, eine der häufigsten Polymermaterialien mit einer Vielzahl von industriellen biomedizinischen Anwendungen. PEG wird in der Regel durch Ethanoxid-Polymerisation synthetisiert, bei der Ethanoxid mit Ethanol (EG) als Katalysator zu Ethanoxid-Polymeren reagiert. Die Struktur von 1PEG wird in der Regel als H- (O-CH2-CH2) _OH ausgedrückt, wobei n die Anzahl der Monomereinheiten repräsentiert. PEG ist nicht nur in Wasser und organischen Lösungsmitteln löslich, sondern hat je nach Molekulargewicht (MW) unterschiedliche physikalische Eigenschaften und wird daher in vielen industriellen Anwendungen weit verbreitet. Noch bemerkenswerter ist, dass es hauptsächlich als von der Food and Drug Administration (FDA) genehmigtes Zusatzmittel in Kosmetik und Medikamenten verwendet wird. PEG kann als Penetrationsförderer, Verdickungsmittel, Lösungsmittel, Beschichtungen für Tablettenkapseln und Oberflächenmodifikatoren in verschiedenen Dosiermitteln verwendet werden. 2PEG Molekulargewicht von 400 (PEG 400) ist eine transparente farblose, klebrige Flüssigkeit, die viele hydrophobe Medikamente leicht lösen kann und daher weit verbreitet als Lösungsmittel für viele orale und externe Arzneimittel verwendet wird, insbesondere Augentropfer zur Behandlung von Trockenen Augen.

Die FDA hält PEG in der Regel für sicher, aber abhängig von der synthetischen Route, die während der Polymerisationsreaktion verwendet wird, werden in der Regel giftige Verunreinigungen wie Ethanol-1,4-dioxidhexacyclisch, Ethanol (EG) und Diglycol (DG) gefunden. Sowohl EG als auch DG gelten als giftig für die menschliche Gesundheit und wurden in einigen Fällen als niertoxisch festgestellt. Um diese Verunreinigungen zu erkennen und zu quantifizieren, sieht die PEG-Monothetik der USP die Verwendung von Gaschromatographie und Flammenonisierung (GC-FID) als Analysemethoden vor. Insbesondere sieht die Monologie die Bestimmung von EG- und DG-Verunreinigungen auf der Grundlage des Molekulargewichts (MW) der zu messenden PEG-Proben vor. Dieser Anwendungsartikel wird sich auf PEG-Proben mit einem Molekulargewicht von weniger als 450 konzentrieren, die USP als ** Analysemethode mit GC-FID für Füllsäulen spezifiziert hat. USP empfiehlt die Verwendung von Edelstahlfüllsäulen mit 12% G13-Phase (D-Sorbidol, gefüllt auf einem S1NS-Festphase-Träger) und benutzerdefinierte Restek-Füllsäulen mit ihren Äquivalenten in dieser Anwendung.

Dieser Anwendungsartikel berichtet über die Ergebnisse der Analyse von Ethanol und Diglycol in Polyethyldiol 400-Proben mit dem Perkin Elmer GC 2400 "System mit Füllsäulenprobeneinganger und FID als Detektor gemäß USP-Anforderungen, die eine erhöhte Produktivität und eine optimierte Laborzeit zeigen. Perkin Elmer's SimplicityChrom Chromatography Data System (CDS) Software verwaltet analytische Workflows und entspricht US Federal Regulations (CFR) Part 21, Part 11.

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