YY/T 0119.2- 2014 Wirbelsäuleimplantat Wirbelsäule Fixierungssystemkomponenten Teil 2: Metall Wirbelsäuleschrauben

1 Umfang

In diesem Abschnitt von YY/T 0119 wird die Klassifizierung von Metallschrauben festgelegt. Material, Anforderungen und Leistung.

Dieser Abschnitt gilt für Befestigungselemente in Wirbelsäulenimplantaten.

2 s Normative Referenzdateien

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YY/T 0119.1- -2014 Wirbelsäulenpflanze Wirbelsäulenfixationssysteme Teil 1: Allgemeine Anforderungen

YY/T 0119.5- -2014 Wirbelsäulenpflanzen, Teil der Wirbelsäulenbefestigungssysteme Teil 5: Statik und Ermüdung von Metall-Wirbelsäulenschrauben

Testmethode zur Beurteilung der Biegefestigkeit

ASTM F 543 Spezifikation und Prüfmethoden für me-tallie medizinische Knochenschrauben

ASTMF 1839 - Spezifikation für starren Polyur-Than-Schaum zur Verwendung als Standardmaterial zur Prüfung von Orthopädie-Geräten und -instrumenten

3 Kategorien

3.1 Die Wirbelschrauben werden nach der in ASTMF543 festgelegten Klassifizierungsmethode klassifiziert.

3.2 Diese können auch nach der Fähigkeit der Wirbelsäulenschrauben, sich miteinander zu verbinden, mit anderen Teilen des Wirbelsäulenbefestigungssystems wie z. B. Ausdehnungskopfschrauben, Verriegelungsschrauben und Selbstverriegelungsschrauben klassifiziert werden.

4 Materialien

Wählen Sie das Material der Wirbelschraube gemäß den Anforderungen und Empfehlungen des Kapitels 5 in YY/T 0119.1- -2014.

5 Forderungen. Leistung und Testmethoden

5.1 Geometrische Eigenschaften

Empfohlene Metallschraubengrößen finden Sie in ASTM F 543.

5.2 Drehverbindung

Die empfohlenen Wirbelschraubendrehschlitze finden Sie in Anhang A6 der ASTM F 543.

5.3 Umkehrleistung

Messung der Drehfestigkeitseigenschaften des Wachses (Abgabemoment, maximales Drehmoment und Bruchwinkel) nach der Testmethode ASTMF543.

5.4 Drehmoment

5.4.1 Testanforderungen

Zur Messung des Drehmoments (in- und ausdrehendes Drehmoment) von Selbstangriffsschrauben und Selbstbohrschrauben nach der Prüfmethode in Anhang A2 der ASTMF 543 muss die Prüfmethode den Anforderungen von 5.4.2 entsprechen.

5.4.2 Versuchsmethoden

5.4.2.1 Die Anwendung erfüllt die Anforderungen der ASTMF 1839. Steifes Polyurethan mit einer Klasse von 40 produziert Testblöcke, deren Länge nicht kleiner ist als die Tiefe des Tests.

5.4.2.2 Durchführung der Drehmomentprüfung bei Drehzahl.

5.4.2.3 Versuche mit spezifischen Schrauben, d.h. die Bestimmung des Drehmoments des längsten Nagels der spezifischen Art der Wirbelschraube. Bis die Tiefe der Schraube gleich der Gewindelänge ist.

5.4.2.44 Vergleichsprüfung der Schraubeneigenschaften, d.h. Messung des Drehmoments, bis die Drehtiefe der Schraube den bekanntesten Wert der in der Schraubengruppe verfügbaren Gewindelänge entspricht.

5.5 Axialauszugskraft

5.5.1 Versuche kommen

Bei der Messung der axialen Auszugskraft der Schraube gemäß der Standard-Prüfmethode in Anhang A3 von ASTMF543 muss die Prüfseite die Anforderungen von 5.5.2 erfüllen.

5.5.2 Versuchsmethoden

5.5.2.1 Herstellung von Testblöcken aus starrem Polyester mit der Klasse 20 nach ASTM F 1839.

5.5.2.2 Jede Schraube wird bei einer Drehzahl von 30 Rhmin in den Testblock gedreht,

5.5.2.3 Versuche mit spezifischen Endnadeln, d. h. mit der kürzesten Schraube der Spinalschraube des spezifischen Typs des Spinals, bis die Schraubentiefe der Schraube der Gewindelänge entspricht. .

5.5.2

5,4 ~ 5,5 ~ 5,6 Tests Wir empfehlen Knochenschrauben Leistungstester

5.6 Biegeleistung

Mit der in YY/T 0119.5 beschriebenen Versuchskraftmethode werden die Biegekonstruktion der Schraube, das Wochenmoment, das Grenzmoment, das Ermüdungsbeendigungsmoment und das mittlere Ermüdungsmoment für 2.500.000 Zyklen bestimmt.

6 Informationen des Herstellers

Die vom Hersteller zur Verfügung gestellten Informationen müssen den Anforderungen von YY/T 0119.1- -2014 entsprechen und umfassen auch:

a) Die Größe der Wirbelschraube kann nach den Anforderungen des Kapitels 3 in YY/T 0119.1- -2014 benannt werden:

b) Abgesehen von den Anforderungen 10.2 in YY / T0119.1- -2014 sollte das Etikett der Wirbelsäulenschraube den Nadeldurchmesser erhöhen (wenn die Etikettengröße zulässig ist);

c) Zusätzlich zu den Verpackungsinformationen, die in Kapitel 9 von YY/T 019.1-2014 enthalten sind, sind Schraubendurchmesser und Schraubenlänge anzugeben.

Der Prudential Knochenschraubenleistungstester ist ein multifunktionales, integriertes Instrument, das für die Prüfung der Leistung medizinischer Knochenschrauben entwickelt wurde und Tests auf Drehmoment, Selbstangriffsleistung, Drehleistung und Auszugsleistung durchführt.

Knochenschrauben Leistungstester können weit verbreitet in medizinischen Geräten Prüfeinrichtungen, medizinische Geräte Hersteller und andere Einheiten verwendet werden.

Akzeptanzkriterien:

Anhang A

(Informativer Anhang)

Grundprinzipien

A.1 Diese Anlage soll die Begriffe mit Wirbelsäulenschrauben liefern. Praktische und einheitliche Informationen zu Leistung, Testmethoden und Anwendungen für Wirbelschrauben.

In Kapiteln 3 bis 5 werden die Klassifizierung und die Begriffe, die Materialnormen, die geometrische Definition, die Größe und die Leistungsdefinition von Spinalschrauben angegeben.

Die folgenden mechanischen Eigenschaften von A.2 Wirbelsäulenschrauben sind für Chirurgen aus folgenden Gründen wichtig:

a) Maximales Drehmoment I - Diese Eigenschaft bestimmt die Grenzvermehrfähigkeit der Wirbelschraube und ist besonders wichtig für Selbstangriffs- und Selbstbohrschrauben. Wenn die Schraube durch den dichten menschlichen Kortikus gedreht wird, hat die Form dieser Schrauben die Möglichkeit, die Schraube bis zur Drehgrenze zu laden.

b) Drehmomentanforderungen 1 Diese Anforderungen bestimmen das potenzielle Niveau des Drehmomentes, das die Schraube beim Eindrehen trägt. Diese Eigenschaft ist besonders wichtig für Selbstangriffs- und Selbstbohrschrauben. Wenn die Schraube in die dichte Kortiks geschraubt wird, hat die Form dieser Schrauben die Möglichkeit, die Schraube bis zur Vordrehungsgrenze zu laden.

c) Die Biegeleistung ist ein wichtiges Merkmal der Selbstsäulenschraube, da die Schraube der Hauptweg ist, um die weiche Last von den länglichen Komponenten auf das Knochen zu übertragen. Darüber hinaus kann die Biegesteifigkeit der Schraube die Heilungsrate und die Fusionsfähigkeit direkt beeinflussen.

d) Axiale Auszugskraft - Axiale Auszugskraft ist ein wichtiges Merkmal der Wirbelsäulenschraube, da die Schraube der Hauptweg ist, um die Last von den longitudinalen Komponenten auf das Knochen zu übertragen.

A.3 Die Drehmomentprüfung in diesem Abschnitt erfordert, dass die Schraubenschrauber in einem Prüfblock mit einem starren, nach ASTMF 1839 vorgeschriebenen Ablagerungsschaum mit der Klasse 40 eingesetzt werden. Die Wahl dieses Materials basiert auf zwei Gründen a

a) das Material ähnelt dem Kortikus sehr ähnlich und liefert daher typische Testergebnisse in klinischen Fällen;

b) Das Referenzmaterial liefert ein einheitliches Material für den Test.

A.4 Die in diesem Abschnitt beschriebenen Versuche der Eingangskraft erfordern, dass die Wirbelschraube nach den Anforderungen der ASTMF 1839 eingeschraubt wird. Testblöcke aus starrem Polyurethan mit einer Bewertung von 20. Die Wahl eines Materials dieser Klasse basiert auf zwei Gründen;

a) Das Material ähnelt dem Pinusknochen sehr ähnlich und liefert daher typische Testergebnisse in klinischen Fällen:

b) Das Referenzmaterial liefert ein einheitliches Material für den Test.

A.6 Wirbelsäulenschraubenschraubenschraubenschraubenschraubenschraubenschraubenschraubenschraubenschraubenschraubenschraubenschraubenschraubenschraubenschraubenschraubenschraubenschraubenschraubenschraubenschraubenschraubenschraubenschrauben Wählen Sie die maximale Drehmomenttiefe für den Drehmomenttest und die minimale Drehprobe für den axialen Ausziehkrafttest, da jede Situation die klinische Situation der relevanten Leistungsstudien darstellt.