Gelenkimplantate Metall Stimmknochen Hals Fixierung Nägel

1 Geltungsbereich Dieses Dokument enthält Begriffe und Definitionen, Anforderungen, Versuchsmethoden, Herstellung, Sterilisierung, Verpackung und von den Herstellern bereitgestellte Informationen für Metall-Stirnhals-Fixierungsnagel (im Folgenden "Stirnhalsnagel"). Dieses Dokument gilt für den Einsatz allein oder in Kombination mit anderen Implantaten (z. B. Winkelfixatoren, Myelinnagel, Implantate usw.), die für die Fixierung in der Fraktur des Schenkels bei orthopädischen Operationen verwendet werden.

2 Normative Verweise Die Inhalte der folgenden Dokumente bilden durch normative Verweise in den Texten die Bestimmungen dieses Dokuments. Wo,Hinweis auf das Datum der Referenzdatei, nur die entsprechende Version dieses Datums gilt für diese Datei; Verweisdateien ohne Datum, deren Version für diese Datei gilt.

GB 4234.1 Chirurgische Implantate Metallmaterialien Teil 1: Schmiede aus Edelstahl

GB/T 4340.1 Metallmaterialien Vickers Härteprüfung Teil 1: Prüfmethode

GB/T 10610 Technische Spezifikation der Produktgeometrie (GPS) Oberflächenstruktur Konturmethode Regeln und Methoden zur Beurteilung der Oberflächenstruktur

GB/T 13810 Titan und Titanlegierungen für chirurgische Implantate

GB/T 16886.5 Biologische Bewertung von Medizingeräten Teil 5: In vitro-Tests auf Zelltoxizität

GB 23102 Chirurgische Implantate Metallmaterial Ti-6Al-7Nb Legierung Bearbeitungsmaterial

YY 0018 Knochenverbindungsimplantat Metallverbindungsschraube

YY 0341.1 Passive chirurgische Implantate Knochen- und Wirbelsäuleimplantate Teil 1: Besondere Anforderungen an Knochen- und Wirbelsäuleimplantate

YY/T 0343 Flüssigkeits-Penetrationsprüfung für chirurgische Metallimplantate

YY 0605.9 Chirurgische Implantate Metallmaterialien Teil 9: Schmiede von Edelstahl mit hohem Stickstoffgehalt

YY/T 0640 Passive Chirurgische Implantate Allgemeine Anforderungen

YY/T 0662 Chirurgische Implantate Metallschrauben für asymmetrische Gewinde und kugelförmige Unterflächen Mechanische Eigenschaften und Prüfmethoden

YY/T 0856 Knochenimplantat Metallwinkelfixator

YY/T 1074 Chirurgische Implantate Erosionspotential von Edelstahlprodukten

YY/T 1504 Chirurgische Implantate Metallschraubenschraubenschraubenschraubenschraubenschraubenschraubenschraubenschraubenschraubenschraubenschraubenschraubenschraubenschraubenschraubenschraubenschraubenschraubenschraubenschrauben

YY/T 1505 Chirurgische Implantate Metallschrauben für Selbstangriff

YY/T 1506 Chirurgische Implantate Drehmomentprüfmethode für Metallschrauben

3 Die Begriffe und Definitionen, die in YY 0018 und YY/T 0856 definiert sind, sowie die folgenden Begriffe und Definitionen gelten für dieses Dokument.

3.1 Metallische Fixierungsschraube für den Femur-Hals ist aus Metallmaterial hergestellt und wird bei der Operation eines Femur-Halsbruchs allein oder in Kombination mit anderen Implantaten verwendet, um das Gerät an der Stelle des Femur-Halses zu implantieren.

3.2 Axiale Einsetzkraft Axiale Einsetzkraft wird die maximale erforderliche Druckkraft in Newton (N) in den gesamten Arbeitsbereich des in den menschlichen Körper implantierten Schenkelhalsnägels (siehe Abbildung C.1) einfügen.

Übersicht

Diese Versuchsmethode legt die Versuchsmethode zur Bestimmung der axialen Einführungskraft des Schenkelhalsnägels fest, der Schenkelhalsnägel in die Einrichtung installiert wird, die Prüfmaschine setzt die Drucklast auf, um den Arbeitsteil des Schenkelhalsnägels (wie in Abbildung C.1 gezeigt) in den Testblock einzusetzen, die maximale Druckkraft ist die axiale Einführungskraft.

Das Ziel dieser Versuchsmethode ist es, eine Versuchsmethode zur Bestimmung der axialen Einführungskraft des Schemmelhalsnagels zu liefern, um den Vergleich zwischen Schemmelhalsnageln für verschiedene Arten, Materialien, Konstruktionen, Verfahren und Oberflächenbehandlungen zu ermöglichen, die durch diese Versuchsmethode erzielten Ergebnisse nicht mit dem Wert der Kraft entsprechen, die der Schemmelhalsnagel benötigt, wenn er in den menschlichen Körper schlägt. Die Prüfeinrichtung für die Messung der axialen Einführungskraft des Stirnknochennackels ist in Abbildung C.2 dargestellt.

Die Prüfeinrichtung muss folgende Einrichtungen enthalten: Prüfkörper aus ASTM F1839 entsprechenden Materialien und deren Befestigungen sowie eine Beladungseinrichtung. Gleichzeitig sollten die Versuchsblockeinrichtungen und die Ladevorrichtung eine ausreichend große Steifigkeit aufweisen, um die Verformung unter den gewünschten Belastungsbedingungen zu ignorieren.

Testblock

Die Prüfblöcke sollten vorzugsweise aus Polyurethanschaumstoffen nach ASTM F1839 hergestellt werden. Die obere und untere Oberfläche des Testblocks sollten glatt, glatt und parallel zueinander sein (Abweichung im Bereich von ± 0,4 mm), um sicherzustellen, dass die obere Oberfläche senkrecht zu der Mittellinie des Schenkelhalsnagels steht, wenn er in der Befestigung befestigt ist. Der Prüfkörper sollte quadratisch oder in einer anderen Form sein, die sicherstellt, dass der Prüfkörper während der Festnahme oder der Prüfung keine relativen Bewegungen oder Verformungen hat. Die Dicke des Testblocks sollte mindestens größer sein als die Länge des Arbeitsabschnitts des Schenkelhalsnagels von 10 mm, und der Abstand zwischen den Randen der Einführungsposition und den Randen des Testblocks sollte mindestens 1,5-mal der Durchmesser des Schenkelhalsnagels sein.

Ladegerät

Ein Gerät, das verwendet wird, um eine Kompressionslast auf den Schenkelhalsnägel aufzutragen, die durch den Schenkelhalsnägelkopf geleitet wird und die Richtung mit der Längsachse des Schenkelhalsnägels parallel ist. Die Ladevorrichtung kann sich in horizontaler Richtung frei drehen und sollte bei der Drehung eine Minimierung der Reibung gewährleisten.

Schritte

Vor der Prüfung sollte das Führungsloch im Prüfblock vorgebohrt werden.

Der Prüfblock und seine Befestigungen werden an der Prüfmaschinenbasis befestigt, der Stirnhalsnagel ist vertikal in der Prüfeinrichtung montiert und die Stirnhalsnagel hat eine Winkelabweichung von ± 1° zwischen der Längsachse und der Testmaschinenlastachse.

Mit einer Geschwindigkeit von 5 mm/min wird der Arbeitsteil des Schenkelhalsnagels (siehe Abbildung C.1) in den Testblock eingesetzt und der Arbeitsteil * wird nach dem Einsetzen des Testblocks eingestellt. Aufzeichnung der Last (N) und der Verschiebung der Ladevorrichtung (mm). Die maximale Druckkraft, d.h. die axiale Einfügkraft, wird anhand der Last-Verschiebungskurve bestimmt.

Abbildung C.1 Schema des Arbeitsabschnitts des Stirnknochennackels

Testgeräte:

Testberichte

Der Bericht sollte folgende Informationen enthalten:

a) Produktinformationen für die Stirnknochennackel: Herstellername, Seriennummer, Modellspezifikationen.

b) Einfüge Tiefe;

c) Durchmesser der vorbohrten Führungsbohrung;

d) Aufzeichnung der Last-Verschiebungskurve, der maximalen Belastung, die aufgebracht wurde, und ob sie während der Prüfung ausfällt, für jede Prüfprobe;

e) Beschreibung des Testblocks: Klasse oder Dichte nach ASTM F1839. Für Materialien, die nicht ASTM F1839 entsprechen:

Informationen und geeignete Messmethoden zur Bestimmung der Eigenschaften des Testblockmaterials:

1) Warenname;

2) Zutaten;

3) Dichte;

4) Zugfestigkeit;

5) Kompressionstärke;

6) Schnittstärke.