Vorwort

Diese Norm wurde gemäß den Regeln der GB/T 1.1-2009 erstellt.

Diese Norm wurde nach ASTM F 543-2013 Appendix A4 „Methoden zur Prüfung der Selbstangriffsfähigkeit medizinischer Knochenschrauben“ unter Verwendung einer Neufassungsmethode erstellt.

Bitte beachten Sie, dass bestimmte Inhalte dieses Dokuments möglich sind. Die Veröffentlichung dieses Dokuments übernimmt keine Verantwortung für die Identifizierung dieser.

Diese Norm wurde von der National Food and Drug Administration vorgeschlagen.

Diese Norm wurde vom Subtechnischen Ausschuss für Orthopädische Implantate (SAC/TC110/SC 1) des Nationalen Technischen Ausschusses für die Standardisierung von Chirurgischen Implantaten und Orthopädischen Geräten verabschiedet.

Die Entwurfseinheit dieser Norm ist das Qualitätsüberwachungs- und Prüfzentrum für medizinische Geräte in Tianjin.

Hauptverfasser dieser Norm: High-Progress Wave. Lee Nan. Ein kleiner Teil.

Chirurgische Implantate Metall Knochenschrauben Selbstangriff Leistung Testmethode

1 Umfang

Diese Norm dient zur Messung des axialen Drucks, der bei der Drehung von Metallschrauben mit Selbstangriffseigenschaften (im Folgenden „Schrauben“) benötigt wird. Die Ergebnisse, die mit dieser Standardprüfmethode erzielt werden, stehen nicht in direktem Zusammenhang mit dem axialen Druck, der bei der Drehung von Schrauben mit Selbstangriffseigenschaften benötigt wird. Diese Norm dient ausschließlich der Bestätigung der Homogenität der getesteten Produkte oder zum Vergleich der relevanten Eigenschaften verschiedener Produkte mit ähnlichen Größen.

Diese Norm gilt nicht für Metallschrauben in Form von „Selbstbohren“ oder „Selbstbohren/Selbstangriffen“, die beim Einbrechen automatisch mit menschlichen Knochen extrudiert werden und keine vorgefertigten Führungsbohrungen erfordern.

2 Ausrüstung: Knochenschrauben Leistungstester

2.1 Versuchseinrichtungen

Die Versuchseinrichtung zur Messung der axialen Selbstangriffskraft ist in Abbildung 1 dargestellt. Die Prüfeinrichtung sollte einen Elektromotor mit variabler Geschwindigkeit umfassen, der die Spindel kontinuierlich antreiben kann. Die Spindel kann während der kontinuierlichen Drehung axial bewegt werden, um eine variable axiale Kraft zu liefern, die Prüfeinrichtung und die Haupteinrichtung sollten ausreichende Steifigkeit haben, um sicherzustellen, dass unter den Bedingungen der Belastung der Waffe weder eine Abweichung noch eine Verformung auftritt. Darüber hinaus sollte die Prüfeinrichtung eine Prüfblockeinrichtung zur Festlegung des Prüfblocks umfassen, die die während der Schraubenprüfung erzeugten Kräfte kontinuierlich überwachen und aufzeichnen kann. Drehmoment- und Axialverschiebungen und die Berechnung der Ausreichungen von Kraft, Drehmoment und Axialbitnamen.

2.2 Axialdrucksensoren

Ein Wandler, der den ausgeübten axialen Druck in ein für die kontinuierliche Aufzeichnung geeignetes elektrisches Signal umwandelt und innerhalb des im Versuch verwendeten Messbereichs kalibriert. Der Drucksensor sollte eine Genauigkeit von 0,5% und eine Auflösung von mehr als 1,0 N haben.

Kalibrieren. Der Drucksensor sollte eine Genauigkeit von 0,5% und eine Auflösung von mehr als 1,0 N haben.

2.3 Drehmomentsensoren

Ein Wandler, der das aufgebrachte Drehmoment in ein für die kontinuierliche Aufzeichnung geeignetes elektrisches Signal umwandelt und innerhalb des im Test verwendeten Messbereichs einschließlich Uhrzeigerrichtung und Gegenzeigerrichtung kalibriert. Der Drehmomentsensor sollte eine Genauigkeit von 0,5% und eine Auflösung von mehr als 0,10 N.m haben.

Hinweis: Kompositsensoren, die sowohl Druck- als auch Drehmomentmessfunktionen besitzen und deren Indikatoren die Anforderungen der Punkte 2.2 und 2.3 erfüllen, können auch in dieser Prüfung verwendet werden.

2.4 Linearer Verschiebungssensor

Umrichter, die eine axiale Verschiebung in ein für die kontinuierliche Aufzeichnung geeignetes elektrisches Signal umwandeln können, die innerhalb des im Versuch verwendeten Messbereichs kalibriert werden. Der Verschiebungssensor sollte eine Genauigkeit von 1% und eine Auflösung von mehr als 0,5 mm haben.

2.5 Versuchsblock-Befestigung

Klammern oder Befestigungseinrichtungen, die in Verbindung mit der Testeinrichtung verwendet werden können. Die Befestigungen sollten sicherstellen, dass die vorgebohrten Führungslöcher im Prüfblock und die Prüfprobe gleichliniert sind. Die Befestigungen sollten eine ausreichende Steifigkeit aufweisen, so dass unter den Bedingungen der Versuchslast weder Abweichungen noch Verformungen auftreten. Gleichzeitig sollte der Versuchsblock während des Griffs oder der Prüfung nicht deformiert werden.

2.6 Versuchsblöcke

Die Testblöcke sollten aus homogenen Materialien nach ASTM F 1839 hergestellt werden. Die obere und untere Oberfläche des Testblocks sollten glatt, glatt und parallel zueinander sein (Abweichung 0,4 mm), um sicherzustellen, dass die obere Oberfläche in der Einrichtung senkrecht zur Mittellinie der Probe liegt. Der Prüfblock sollte quadratisch oder in einer anderen Form sein, die keine relativen Bewegungen und Verformungen während des Griffs und der Prüfung gewährleistet. Die Dicke des Testblocks sollte nicht weniger als 25 mm sein.

2.7 Führungslöcher im Testblock

Der Drehmann und die Führungsbohrung im Prüfblock vor dem Drehen sollten vorgebohrt werden. Die Führungsbohrungsgröße muss vom Hersteller der zu messenden Schraube festgelegt werden. Das Führungsloch sollte senkrecht zur Testblock-Oberfläche gebohrt werden und sichergestellt werden, dass das Loch gerade ist und keine konischen, hornförmigen, fasserförmigen und anderen Situationen auftreten können. Das Führungsloch auf dem Prüfblock sollte in ein Durchgangsloch gebohrt werden und vor dem Prüfkörper der Probe der Trümmer gereinigt werden. Wenn mehrere Führungslöcher im Prüfblock vorhanden sind, sollten die einzelnen Löcher ausreichend weit vom Rand des Prüfblocks entfernt sein, um sicherzustellen, dass der Test keine Verformung des Randes des Prüfblocks verursacht. Der Abstand sollte mindestens das Fünffache des Schraubendurchmessers betragen. Wenn der Prüfblock an der Prüfeinrichtung (siehe Abbildung 1) montiert ist, müssen die Führungsbohrungen, Schrauben und Schraubantriebe auf derselben Achse montiert werden.

2.8 Prüfproben

Die Probe sollte das Endprodukt verwenden und ausreichend lang sein, um den Test abzuschließen.

2.9 Datenaufzeichnungsgeräte

Die Datenaufzeichnungsgeräte können axialen Druck, Drehmoment und axiale Verschiebungen kontinuierlich mit einer Frequenz von 10 Hz erfassen. Die Datenaufzeichnungsgeräte sollten in der Lage sein, gleichzeitig zwei Y-Achsdaten (Y-Achse 1 als Kraft und Drehmoment, Y-Achse 2 als Verschiebung) im Laufe der Zeit (X-Achse) zu erfassen, Druck, Drehmoment und axiale Verschiebung in Newton (N), Newton ●m (N ●m) und mm (mm). Die Genauigkeit des axialen Drucks und des Drehmoments sollte 0,5% der vollen Leistung erreichen und mindestens 1,0 N bzw. 0,10 N. m genau sein können. Die axiale Verschiebung sollte mindestens 0,5 mm genau sein.

2.10 Testgeschwindigkeit

Die Drehkraft sollte mit einer konstanten Geschwindigkeit von 30 u/min ausgeübt werden. Die axiale Kompressionslast sollte mit einer konstanten Geschwindigkeit von etwa 2 N/s zunehmen. Die Wahl der Drehgeschwindigkeit des Tests sollte den Fall repräsentieren, in dem die Schraube manuell unter klinischen Bedingungen angetrieben wird. Wählen Sie eine axiale Lastgeschwindigkeit, die spezielle Selbstangriffssituationen auf Datenaufzeichnungsgeräten leicht erkennen oder widerspiegeln kann. Wenn andere Versuchsgeschwindigkeiten und Lastgeschwindigkeiten gewählt werden, müssen sie ihre Rechtfertigung bestätigen und aufgezeichnet werden. Alle kontrollierten Tests sollten mit der gleichen Testgeschwindigkeit durchgeführt werden.

3 Testproben

Eine repräsentative Probe sollte zufällig aus jeder Partie oder Prozessmenge gemäß ASTME 122 ausgewählt werden.

4 Testschritte

4.1 Selbstangriff. Zunächst wird der Versuchsblock mit vorbohrten Bohrungen an der Versuchsblockeinrichtung fest befestigt, wie in Abbildung 1 gezeigt. Wählen Sie das geeignete Schraubantriebswerkzeug (Werkzeug) aus und verbinden Sie es mit der Spindel und prüfen Sie, ob die Führungsbohrung und das Werkzeug neutral sind. Die Probe wird dann auf das Werkzeug montiert (geladen). Schließlich senken Sie die Spindel, bis die Testprobe nach der Montage an das Führungsloch gelangt, um die maximale Vorlast auf 1,0 N zu erhöhen, indem Sie die axiale Verschiebung der Spindel anpassen, um eine enge Passform zwischen Schraube und Werkzeug zu gewährleisten.

4.2 Die Testmaschine treibt die Probe mit einer konstanten Geschwindigkeit von 30r/min an. Veränderungen von Axialkraft, Drehmoment und Verschiebung werden durch Datenaufzeichnungsgeräte in Echtzeit überwacht, während die Axialkraft mit einer konstanten Geschwindigkeit von etwa 2,0 N/s und 1,0 N/s zunimmt. Eine kontinuierliche Erhöhung der Axialkraft, bis die Selbstangriffseigenschaften der Schraube zu einem deutlichen Anstieg des Testblocks in Bezug auf Drehmoment und Axialverschiebung führen, wie in Abbildung 2 gezeigt.

4.3. Die oben genannten Merkmale bedeuten, dass die Knochenschraube mit der Eigenschaft des Selbstangriffs in den Testblock eintritt und den Selbstangriff begann. Zu diesem Zeitpunkt sollte die Erhöhung der axialen Kraft unterbrochen werden und die ursprünglich beobachtete Lastkraft (Belastung und Aufrechterhaltung) am Anfang des Selbstangriffs beibehalten werden, während die Schraube in Echtzeit überwacht wird, um sicherzustellen, dass ihr kontinuierlicher selbstfahrender Testblock und durch kontinuierlich erhöhtes Drehmoment und axiale Verschiebungen erfasst werden kann. (Beachten Sie, dass in einigen Fällen die Axialkraft zu Beginn des Selbstangriffs abnehmen kann, wie in Abbildung 2 gezeigt, was bedeutet, dass die Probe nicht länger eine kontinuierliche Kraft ausüben muss, wenn sie in den Testblock weitergeht. Daher spielt die Axialkraft in dieser Phase des Tests eine Rolle, um die Passform zwischen dem Werkzeug und der Schraube aufrechtzuerhalten.)

4.4 Erhaltene Daten. Ein effektiver Test sollte nach Beginn des Selbstangriffs fünf komplette Runden drehen. Die maximale Axialkraft, die zu Beginn des Selbstangriffs erworben wurde, wird als Selbstangriffskraft erfasst und im Bericht aufgezeichnet, der Wert ist in Newton (N). Manchmal wird die Probe während der ersten fünf Umdrehungen nach dem Selbstangriff auftreten, um in den Prüfblock einzustellen (Stopp oder Gewindezerstörung innerhalb des Prüfblocks), was eine schnelle Verringerung des Drehmomentwiderstands und eine unveränderte Behaltung der axialen Verschiebung (horizontal) zeigt. Wenn die Probe gestoppt ist, erhöht sich die axiale Kraft erneut mit einer Geschwindigkeit von 2,0 N/s bis 1,0 N/s, um den Selbstangriff wieder zu erreichen: (1) Die maximale axiale Kraft, die zum zweiten Mal auftritt, wird als Selbstangriffskraft aufgezeichnet und im Bericht aufgezeichnet; (2) Die Probe muss nach Beginn des zweiten Selbstangriffs fünf Runden drehen; (3) In der Anmerkung des Prüfberichts ist die Information über das Stoppen der Prüfprobe oder die Beschädigung des Gewindes im Prüfblock anzugeben. Eine Probe, die mehr als einmal gestoppt wurde, gilt als ungültig.

5 Berichte

Der Bericht sollte die folgenden Informationen für jede Probe enthalten (alle Werte im Bericht werden in internationalen Einheiten SD angegeben):

a) Schrauben Informationen eine Schraube, die den nationalen Normen entspricht. Industriestandard oder ISO-Normnummer. Wenn die Norm nicht erfüllt wird, sollte die Form des Schraubkopfes, die Form des Gewindes, der maximale Durchmesser / der Grunddurchmesser, der Schraubenabstand, die gesamte Länge der Schraube, der Nagelkopf und der Stabteil (die Schraube entfernt den Teil des Kopfes ohne Gewinde) und der Schraubentyp enthalten werden;

b) chemische Zusammensetzung der Schrauben;

:) maximale Zugfestigkeit;

d) Form der Oberflächenbehandlung;

e) Selbstangriff;

f) Spezielle Versuchsbedingungen und Proben Aufzeichnung:

g) Drehgeschwindigkeit (wenn die Vorschriften von 3.10 nicht erfüllt werden);

h) Beschreibung des Prüfblockmaterials (a) Klassifizierung in der Norm ASTMF 1839. Für Materialien, die nicht ASTMF 1839 entsprechen:

Hinweis: ASTMF139 ist für die Simulation von Lösen geeignet, aber Selbstangriffsschrauben sind ebenfalls für Kortikus geeignet. Deshalb können auch Testkörper aus anderen Materialien getestet werden.

1) Warenname;

2) Zutaten

3) Dichte;

Zugfestigkeit;

5) Kompressionstärke;

6) Schnittfestigkeit