ISO 11040-4:2024 „Vorgefüllte Spritzen Teil 4: Glashüllen für Injektionen und Semi-Montage-Spritzen, die nach Sterilisation gefüllt werden“ ist der Kernstandard der internationalen Normungsorganisation für Verpackungssysteme für vorgefüllte Spritzen, die systematisch die technischen Anforderungen und Betriebsvorschriften für die Auszugskraftprüfung von Kappen festlegt, um die Sicherheit und Zuverlässigkeit von Kappen bei Transport, Lagerung und klinischer Verwendung zu gewährleisten. Im Folgenden finden Sie die wichtigsten technischen Details zu den Anforderungen und Prüfgeräten, die auf dieser Norm basieren:

1. Testzweck
Sicherheit: Stellen Sie sicher, dass die Schutzkappe während des Transports und der Lagerung nicht abfällt und Nadelverschmutzung oder Drogenleckage vermeiden.
Benutzerfreundlichkeit: Gewährleisten Sie, dass medizinisches Personal oder Patienten die Schutzkappe bei der Verwendung mit einer angemessenen Kraft entfernen können, um zu vermeiden, dass eine zu hohe Ausziehkraft zu Bediensschwierigkeiten oder Komponentenschäden führt.

Empfohlene Geräte:PMT-05 Pre-Filled Spritze Cap Auszugskraft Tester

2. Prüfmethoden

Axiale Zugmethode: Fixieren Sie die Spritze durch spezielle Befestigungen, ziehen Sie die Schutzkappe axial mit konstanter Geschwindigkeit (100 ± 5 mm / min) und erfassen Sie den maximalen Auszugswert (Einheit: N).
Kraft-Verschiebungskurve-Analyse: Das Gerät muss die Änderungen der Kraftwerte während des Tests in Echtzeit aufzeichnen und Kurven erzeugen, um die Stabilität der Kombination der Schutzkappe mit dem Spritzekegel zu bewerten.

3. Schlüsselparameter
Auszugsbereich: Abhängig von der Art und dem Design der Schutzkappe ist in der Regel zwischen 4,0 und 45,0 N erforderlich.
Ausrüstungsgenauigkeit: Der Anzeigefehler des Kraftmesssystems muss ≤ ± 1%, die Verschiebungsauflösung ≥ 0,01 mm sein.
Testumgebung: Temperatur und Luftfeuchtigkeit sind nicht obligatorisch vorgeschrieben, aber es wird empfohlen, in einer Umgebung von 23 ± 2 ° C und 50 ± 5% relativer Luftfeuchtigkeit durchzuführen, um die Datenkonsistenz zu gewährleisten.

4. Testschritte
Initialisierung des Geräts: Null den Sensor, setzen Sie die Prüfgeschwindigkeit auf 100 mm/min und wählen Sie den entsprechenden Prüfmodus aus (z. B. "Nicht-verriegelte Umzugskraft").
Probenfestierung: Befestigen Sie die Spritze vertikal an der Befestigung, um sicherzustellen, dass die Schutzachse mit der Zugrichtung übereinstimmt.
Testausführung: Starten Sie das Gerät bis zum SchutzalleWenn Sie die Spritze lösen, erfasst das System automatisch die maximalen Kraftwerte und Kurven.
Ergebnisbestimmung: Wenn die Auszugskraft im Standardbereich liegt und die Kurve keine ungewöhnlichen Schwankungen hat (z. B. plötzlicher Rückgang), wird sie als geeignet eingestuft; Ansonsten müssen Sie das Material der Kappe, den Montageprozess oder den Zustand der Ausrüstung überprüfen.