Details zur Lösung

2020Jahr5Mond14Am Donnerstag veröffentlichte das Medikamentenprüfungszentrum der Nationalen Arzneimittelaufsichtsbehörde eine Mitteilung über das Dokument "Technische Anforderungen zur Bewertung der Kohärenz der Qualität und Wirksamkeit von Injektionsgenerischen Chemikalien" (2020Jahr2Die Dichtheit des Verpackungssystems kann physikalisch vollständig geprüft werden (z. B. Druck)./Vakuumverbleibung usw.) zu prüfen.

2020Jahr10Mond21Am Donnerstag veröffentlichte das Zentrum für die Prüfung von Arzneimitteln der Nationalen Arzneimittelaufsichtsbehörde die technische Leitlinie für die Dichtungsforschung von Injektionsverpackungssystemen für chemische Arzneimittel(Versuchen)In diesem Artikel wird eindeutig vorgeschlagen, dass die Methode der Dichtungsprüfung "Druckdämpfungsmethode" und "Vakuumdämpfungsmethode" zur Prüfung der deterministischen Methode verwendet werden können.

Für das Verständnis der Dokumente empfehlen wir die Differenzdruckmessung:

l Vorteile

ü Niedrige Testkosten

ü Leckagen können quantifiziert und digitaler verwaltet werden und eine effizientere Qualitätskontrolle ermöglicht werden

l Prinzipien

Stellen Sie Werkstücke und Referenzteile in zwei geschlossene Räume und drücken Sie dann auf die Räume. Wenn das Werkstück leckt, wird der innere Druck des Hohlraums reduziert, wodurch Leckage erkannt wird. Wenn es jedoch eine große Leckage im Werkstück gibt, wird der Druck gleichzeitig in das Innere des Werkstücks gefüllt.nicht richtig messen können.

Bei der Leckageprüfung von Verpackungssystemen ist die Messung von großen Leckagen der Schlüsselpunkt. Es ist notwendig, große und kleine Leckagen zu messen. Kleine Leckage ist die Abdichtung des Werkstücks in einem geschlossenen Gehäuse und die Messung eines kleinen Druckabfalls, der durch Druckleckage in einem geschlossenen Gehäuse in das Werkstück verursacht wird. Die Messung von großen Leckagen ist die Verteilung der Luft in einem geschlossenen Gehäuse in einen erweiterten Volumenbehälter und die Messung des daraus entstehenden Differenzdrucks.

Testwerkstücke in geschlossene Räume und unter Druck setzen

Test I Durchführung kleiner Leckageprüfungen: Wenn ein nicht qualifiziertes Produkt (kleine Leckage) getestet wird, wird das Gerät stillgelegt und ein Alarm ausgelöst

Test II Durchführung der großen Leckageprüfung: Nach der Durchführung des Tests I öffnen Sie den erweiterten Volumenbehälter und prüfen Sie den Differenzdruck nach dem Teildruck