Temperatur der Kühllagerung von Medikamenten +2 ℃ ~ 8 ℃KühlschrankDie kalte Lagerung von Medikamenten (Schattenlager von Medikamenten) speichert hauptsächlich medizinische Produkte, die nicht bei normaler Temperatur aufbewahrt werden können, und die Aufbewahrung in einer niedrigen Temperaturumgebung kann sicherstellen, dass Medikamente nicht verfälscht werden und die Aufbewahrungsdauer der Medikamente verlängern. Medikamente Kühllager (Medikamente Kühllager) benötigen in der Regel eine GMP-Zertifizierung.

Verwaltungssystem für Arzneimittel im Kühllager

1. Zweck:

Normieren Sie die Lagerung und den Transport von Arzneimitteln in der Kühlkette, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln zu gewährleisten.

II. Anwendungsbereich:

Für Medikamente mit speziellen Temperaturanforderungen während der Lagerung und des Transports (Kühlkettenmedikamente).

III. Verantwortung:

Kühllagerverwalter, Kühlkettentransporter usw.

4. Ausarbeitung der Grundlage:

Gemäß dem Gesetz über die Verwaltung von Arzneimitteln und den Normen für das Qualitätsmanagement von Arzneimitteln

V. Inhalt des Systems:

1. Beschreibung der Kältekette

1.1 Kältemittel sind Medikamente, die für die Lagerung und den Transport von Medikamenten Temperaturanforderungen für Kühlung und Gefrieren haben.

1.2 Kühlung bezieht sich auf eine Temperatur, die den Lager- und Transportbedingungen von 2 ° C bis 8 ° C entspricht.

1.3 Gefrieren bezieht sich auf eine Temperatur, die den Lager- und Transportbedingungen von -2 ° C und unter entspricht.

1.4 Kühlkette bezieht sich auf Temperaturempfindliche Medikamente wie Kühlmedikamente, von der Fertiglagerung des Produktionsunternehmens bis zur gesamten Lagerung vor der Verwendung, muss sich der Prozess unter der festgelegten Temperatur befinden, um die Qualität der Medikamente zu gewährleisten.

1.5 Temperaturregelsysteme umfassen aktive und passive Temperaturregelsysteme. Das aktive Temperaturkontrollsystem bezieht sich auf die Einrichtungsausrüstung, die die Temperatur mit den Komponenten der elektromechanischen Messgeräte steuert, die durch den Prozesslauf reguliert und die Lagerung und die Transporttemperatur von Medikamenten im festgelegten Bereich steuert. Passive Temperaturregelsysteme beziehen sich auf Geräte, die die Temperatur mittels nichtmechanischer Methoden steuern, wie Isolationsboxen usw.

2 Schulungsmanagement

2.1 Die Betreiber, die an der Empfang, Annahme, Lagerung, Aufbewahrung, Verpackung, Versand und Verwendung von Kältemitteln beteiligt sind, sollten durch die Qualitätsmanagementabteilung und die Lagerabteilung des Unternehmens ausgebildet werden, um sich mit den Grundkenntnissen der Kältekette, den Temperatur- und Feuchtigkeitsempfindlichkeitsmerkmalen von Kältemitteln und Produktverteilungsmerkmale vertraut zu machen.

2.2 Bedienung, Verwendung, Wartung und andere Mitarbeiter der Isolierung müssen durch die Qualitätsmanagementabteilung des Unternehmens über die Betriebsprozesse und die Vorkühlungsbedingungen des Kältemittels ausgebildet werden.

2.3 Die Verwendung von Computersystemen, die im Kältekettenmanagement involviert sind, die Verwendung von Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsregistratoren usw., sollten mit akademischen oder verwandten Qualifikationen ausgestattet sein, die die vorgeschriebenen Anforderungen erfüllen, mit Vollzeitpersonal und entsprechender Betriebsausbildung.

2.4 Personen, die sich mit der Aufnahme, Annahme, Lagerung, Aufbewahrung, Versand, Transport und anderen Arbeiten befassen, müssen eine Ausbildung über die Lagerung, den Transport und die Notfallbehandlung von Kältemitteln absolvieren, bevor sie in die Arbeit auftreten können.

2.5 Die Abteilung für Qualitätsmanagement erstellt ein Schulungsprogramm für Bediener und Manager und führt regelmäßig Schulungen und Bewertungen der Wirksamkeit der Schulung durch.

3 Abholung und Annahme von Kühlmedikamenten

3.1 Die Aufnahme, Lieferung und Beladung von Kühlmedikamenten sollten in einem vom Unternehmen angegebenen Bereich und den Temperaturanforderungen von 2-8 Grad entsprechen und nicht in der Nähe von direktem Sonnenlicht, Wärmequellen oder anderen Orten platziert werden, die die Umgebungstemperatur erhöhen können.

3.2 Die Echtzeit-Temperaturaufzeichnungen während des Transports von Arzneimitteln sollten beim Empfang überprüft werden und ihre Temperatur mit einem Infrarot-Temperaturdetektor erfasst werden.

3.3 Bei der Lieferung von gekühlten Arzneimitteln sollten Sie ein Lieferblatt anfordern, eine Echtzeit-Temperaturaufzeichnung erstellen und eine Unterschrift oder ein Stempel bestätigen. Es gibt mehrere Übertragungsverbindungen und jede Übertragungsverbindung muss eine Übertragungserklärung unterzeichnen.

3.4 Die Zeit für die Übertragung von Kühlmedikamenten aus dem Empfangsbereich in die Testzone, die den Temperaturanforderungen entspricht, sollte das Kühlmedikament innerhalb von 10 Minuten und das Gefriermedikament innerhalb von 5 Minuten sein.

3.5 Die Akzeptanz erfolgt in einer gekühlten Umgebung und die Akzeptanz qualifizierter Arzneimittel muss unverzüglich in die in der Beschreibung vorgesehene Lagerung übertragen werden.

3.6 Für die zurückgegebenen Medikamente sollte der Empfänger als Empfänger betrachtet werden, strikt nach 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.5 operieren und Aufzeichnungen erstellen, wenn nötig, die Inspektionsabteilung zur Prüfung senden.

3.7 Die Aufzeichnungen über den Versand und die Empfang von gefrierten Arzneimitteln müssen mindestens fünf Jahre aufbewahrt werden.

4 Lagerung und Konservierung von Kühlmedikamenten

4.1 Die Lagertemperatur des Kühlmittels muss den in der Beschreibung des Kühlmittels festgelegten Lagertemperaturanforderungen entsprechen.

4.2 Bei der Lagerung von Kühlmedikamenten sollten sie nach Sorte und Sortennummer des Kühlmedikaments aufgegeben werden. Der Arzneimittelcode muss in einem gewissen Abstand gehalten werden. Der Abstand zwischen Medikamenten und Wänden und Dächern (Balken) ist nicht kleiner als 30 cm, der Abstand zwischen den Temperaturregelgeräten im Lagerhaus ist nicht kleiner als 30 cm und der Abstand zwischen dem Boden nicht kleiner als 10 cm.

4.3 Gefrierte Arzneimittel müssen in Übereinstimmung mit den "Normen für das Qualitätsmanagement von Arzneimittelbetrieben" im Lager kontrolliert und aufgezeichnet werden. Die Aufdeckung von Qualitätsanfälligkeiten sollte zuvor isoliert werden, die Lieferung eingestellt werden, Aufzeichnungen erstellt werden, die Inspektionsabteilung rechtzeitig zur Prüfung sendet und gemäß den Prüfergebnissen behandelt wird.

4.4 Aufbewahrungsaufzeichnungen müssen mindestens fünf Jahre aufbewahrt werden.

5 Lieferung von Kühlmedikamenten

5.1 Kühlmedikamente sollten für die Lieferung, das Aufteilen von Boxen, das Laden von Kühlmedikamenten und die Auswahl der geeigneten Transportarten verantwortlich sein.

5.2 Die Zerteilung der Boxen sollte unter einer Lagertemperatur von 2-8 Grad durchgeführt werden, die von Kühlmedikamenten vorgeschrieben ist.

5.3 Bei der Beladung von Kühlmedikamenten muss der Kühlwagen oder die Isolierung auf eine Temperatur vorgekühlt werden, die der Lagerung und dem Transport des Medikaments entspricht.

5.4 Die Zeit, in der das Gefriermedikament vom Lagerbereich in die Transportausrüstung übertragen wird, die den Lieferanforderungen entspricht, sollte das Gefriermedikament innerhalb von 10 Minuten und das Gefriermedikament innerhalb von 5 Minuten sein.

6 Transport von Kühlmedikamenten

6.1 Einrichtungen, Ausrüstung und Transportmittel müssen ausgestattet sein, die die Temperaturanforderungen für Kühlmedikamente gewährleisten.

6.2 Bei der Verwendung von Isolationsboxen für den Transport von Kühlmedikamenten sollten die Aufbewahrungsbedingungen, die Startzeit, die Frist für die Isolation und andere besondere Vorsichtsmaßnahmen auf dem Übertragungsblatt angegeben werden, die mit der Übertragungsperson klar ausgefüllt und unterschrieben oder versiegelt werden müssen.

6.3 Bei der Verwendung von Kühlwagen für den Transport von Kühlmedikamenten sollte das Medikament gemäß den Betriebsprozessen des Kühlwagens geladen und sicher geliefert werden.

6.4 Das Unternehmen entwickelt Verkehrsverfahren für Kühlmedikamente. Der Versandprozess umfasst die Benachrichtigung vor dem Versand, die Versandmethode, die Strecke, die Kontaktperson, die Temperaturaufzeichnung der Frachtkarte und das Abweichungsprogramm.

6.5 Das Transportpersonal sollte vor der Reise die Isolierung, den Kühlwagen und die zugehörigen Kühlgeräte, die Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsregistratoren überprüfen, um sicherzustellen, dass alle Anlagengeräte normal sind und den Temperaturanforderungen entsprechen. Während des Transports sollte die Temperaturaufzeichnungsanzeige rechtzeitig überprüft werden, wenn eine Temperaturanomalie auftritt, sollte die Qualitätskontrollabteilung rechtzeitig berichtet und die entsprechenden Maßnahmen ergriffen werden.

6.6 Bei dem Transport mit Isolierung sollte mindestens ein Temperatur- und Feuchtigkeitsregistrator mit der Fracht versendet werden, und mindestens ein Temperatur- und Feuchtigkeitsregistrator sollte in jedem Kühlschrank mit der Fracht versendet werden. Der Temperaturlogger sollte an einer repräsentativen Stelle angeordnet werden, die im Validierungsbericht angegeben wird.

6.7 Gekühlte Medikamente dürfen nicht direkt in Kontakt mit dem Kühlmittel stehen, und die Medikamente sollten von dem Kühlmittel isoliert werden, um Auswirkungen auf die Qualität der Medikamente zu verhindern.

7 Temperaturkontrolle und Überwachung von Kühlmedikamenten

7.1 Kältemittel sollten 24 Stunden lang kontinuierlich, automatisch Temperatur und Luftfeuchtigkeit aufzeichnen und überwachen, die Aufzeichnungsintervalle in der Bibliothek darf nicht mehr als 30 Minuten / mal, während der Transport nicht mehr als 5 Minuten / mal festgelegt werden.

7.2 Die Kühllager sollte regelmäßig nach dem System des Unternehmens zur Validierung und Verwaltung überprüft werden, um sicherzustellen, dass die Anforderungen an die Kühllagerung von Arzneimitteln erfüllt werden.

7.3 Die Temperaturüberwachungsdaten der automatischen Temperaturaufzeichnungsgeräte können archiviert und gesichert werden, wobei die Aufzeichnungen mindestens 3 Jahre aufbewahrt werden.

7.4 Temperatur-Alarm-Einrichtung sollte in der Lage sein, Alarm im kritischen Zustand, sollte eine spezielle Person rechtzeitig zu beseitigen, und die Notfallbehandlung von Temperatur und Feuchtigkeit überschreiten Alarm-Situation zu tun und zu dokumentieren.

7.5 Einstellung der Start- und Stopptemperatur von Kühlgeräten: Die Kühlung sollte bei 3 ° C bis 7 ° C liegen und das Gefrieren sollte unter -3 ° C liegen.

7.6 Kühlwagen auf dem Transport mit automatischer Überwachung, automatischer Regelung, automatischer Aufzeichnung und Alarmgeräte, die Echtzeit-Überwachung und Aufzeichnung der Temperatur und Luftfeuchtigkeit während des Transports, Aufzeichnung Zeitintervall Einstellung nicht mehr als 5 Minuten, die Daten können gelesen werden. Die Temperaturaufzeichnungen müssen dem Empfänger mit dem Arzneimittel übermittelt werden.

7.7 Bei dem Transport mit einer Isolierbox wird die Lieferung nach den Ergebnissen der Leistungsprüfung der Isolierbox innerhalb der von der Isolierbox unterstützten und den Lagerbedingungen des Arzneimittels entsprechenden Isolationszeit erfolgen.

7.8 Die Geräte wie der automatische Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsregistrator sollten gemäß den Vorschriften überprüft werden, um die Daten genau und intakt zu halten.

8 Weitere Verwaltung

8.1 Kühlketten-Geräte sollten ein Geräte-Archiv und eine Liste erstellen, detailliert den Namen der Geräte, den Hersteller, das Kaufdatum, den Gebrauchszustand, die Quelle der Geräte, den Betreuer der Geräte, den Reparaturdienstleister und andere Inhalte aufzeichnen und die Gebrauchsanleitung der Geräte langfristig aufbewahren.