Der Container Seal Integrity Test (CCIT) ist eine entscheidende Bewertung der Fähigkeit von Behälterdichtungssystemen, sterile Barrieren aufrechtzuerhalten, um Verunreinigungen zu verhindern und die Sicherheit und Stabilität von Arzneimitteln, biologischen und Impfstoffen zu gewährleisten. Die Umsetzung von CCIT ist entscheidend für die Prävention von Arzneimittelproblemen. Mängel der Integrität der Behälterdichtung können die Wirkstoffe (API) durch verminderte Vakuumgehalte, Oxidation, Hydrolyse oder bakterielle Verschmutzung verändern. Dies verringert die Wirksamkeit, verursacht unerwartete Nebenwirkungen und schädigt die Gesundheit des Patienten. Paratronix bietet Vakuum- und Druckdämpfungslösungen.

Was ist ein Container Seal Integrity Test?

In den letzten 20 Jahren hat sich die gesamte Branche um die Prüfung von Nadellöchern mit einem Durchmesser von weniger als 1.000 mm in Behältern für Medikamente und Medizinprodukte entwickelt. Diese Löcher können klein sein, aber in den Augen von Regulierungsbehörden wie der Food and Drug Administration (FDA) stellen sie einen kritischen Mangel dar, der die Sterilität und Stabilität des Produkts beeinträchtigen kann. Risiken sind nicht nur Nadellöcher; Risse in Glasampullenflaschen, schwache Dichtung von Kartenflaschen und ungeeignete Stecker oder Deckel auf der Flasche können die Gefahr einer Verschmutzung darstellen. Alle diese Mängel können durch den Container Seal Integrity Test (CCIT) festgestellt werden, eine Analyse zur Beurteilung, ob ein Container Seal System ausreicht, um eine sterile Barriere gegen potenzielle Schadstoffe aufrechtzuerhalten. Plutron ist seit langem ein Experte für die Erkennung von Leckageeinrichtungen für Pharma-Blasenverpackungen, Kleinbeutel, Kleinbeutel und Flaschen und bietet auch CCIT-Testmethoden für harte Behälter wie Glas- und Kunststoffflaschen, Ampullenflaschen, vorgelagerte Spritzen, Kartenflaschen und Flaschen an. Obwohl das Testprinzip identisch ist, werden Medikamente, die in Bläschen verpackt sind, oral verabreicht, während viele in harten Behältern verpackte Medikamente injiziert werden, was CCIT zu einem entscheidenden Mittel macht.

Der Integritätstest der Behälterdeckel beurteilt die Integrität der Behälterdeckel, um Leckagen von Inhalten sowie den Eintritt von Feuchtigkeit, Luft oder Schadstoffen zu verhindern. Es umfasst die Bewertung der Integrität des Behälterdichtungssystems, um eine sterile Barriere gegen potenzielle Schadstoffe aufrechtzuerhalten. Dieser Test ist von entscheidender Bedeutung, da selbst kleine Mängel wie Nadellöcher mit einer Größe von weniger als tausendstel Millimeter die Sterilität und Stabilität des Arzneimittels beeinträchtigen können. Regulierungsbehörden wie China und die US-Food and Drug Administration betrachten diese Mängel als ernsthafte Bedrohung für die Produktsicherheit. Die Anforderungen und Beschreibungen sind in der Chinese Pharmacopoeia 2025 veröffentlicht.

Welche Arten von Container-Integritätstests gibt es?

Es gibt eine Vielzahl von CCIT-Methoden, von denen einige den ASTM-Standards entsprechen, die weithin anerkannt sind, dass sie den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Wahrscheinlichkeitsmethoden, einschließlich blauer Farbstoffe Submethyl, Blasen Emission (ASTM D3078-02 (2013)) Immersive Microbial Challenge und Tracking Gas Detection, Sniffing-Muster (ASTM F2391-05 (2016)) sind immer noch weit verbreitete konventionellere Methoden. In den letzten Jahren wurde die Determinationsmethode jedoch wegen ihrer Genauigkeit und Zuverlässigkeit sehr bevorzugt. Unabhängig davon, ob sie den ASTM-Normen entsprechen oder nicht, haben sie im Vergleich zu probabilistischen Methoden einen Vorteil. Determinative Methoden umfassen die Vakuumdämpfungsmethode (ASTM F2338-24), die Druckdämpfungsmethode, die Topluftgasanalyse, die HVLD-Methode und die Spurgasanalyse (Vakuummodus: ASTM F2391-05 (2016)), die eine schädigungsfreie Prüfoption und eine objektive Leckagemessung bieten.