In der pharmazeutischen Industrie ist der Planktonprobenangänger von entscheidender Bedeutung, da er kein „optionales“ Zusatzgerät ist, sondern eine Schlüsselfertigung, die direkt mit der Sicherheit von Arzneimitteln und der Einhaltung der Gesetze verbunden ist.
Für Pharmaunternehmen ist die Probenahme von Plankton eine obligatorische Compliance-Anforderung. Die chinesischen Qualitätsmanagementschriften für die Herstellung von Arzneimitteln (GMP) und internationale Normen wie ISO 14698 verlangen ausdrücklich die Überwachung der Luftmikroben (Plankton) in Reinräumen. Es ist eine intuitive Grundlage, um die kontinuierliche Einhaltung der Produktionsumgebung nachzuweisen. Egal ob es sich um sterile Füllbereiche, saubere Korridore oder kritische Betriebspunkte handelt, regelmäßige Planktontests zur Beurteilung der Umweltsauberkeit sind erforderlich.



Planktonprobenangebot
1. Probenvorbereitung
Der Bediener muss entsprechende Reinigungskleidung tragen (z. B. sterile Kleidung in der Klasse A / B), um die Einbringung von Schadstoffen wie Kosmetik und Schmuck zu vermeiden.
Bestätigen Sie sich, dass die Probenahme abgeschlossen ist, dass die Produktionsumgebung in einem stabilen Zustand ist und dass das HVAC-System mindestens 30 Minuten lang betrieben ist, um einen stabilen Luftstrom zu gewährleisten.
Überprüfen Sie die Sauberkeit des Plankton-Probenahmers und bestätigen Sie, dass das Gerät regelmäßig nach SOP kalibriert wird und während der Gültigkeitsdauer der Kalibrierung aufgezeichnet wird. Die Vorbereitung eines sterilisierten Probenmediums kann mit Soja-Casein-Agal SCDA erfolgen, um die Wirksamkeit des Mediums zu bestätigen und innerhalb der Gültigkeitsdauer.



Bereiten Sie sterile Probenabgaben vor, wählen Sie den richtigen Durchmesser nach der Probenmenge aus, die übliche Größe ist 90mm, vor der Verwendung müssen Sie den Abdeckung im Biosicherheitsschrank öffnen, um Verschmutzung zu vermeiden.
Nach dem Überwachungszweck, der täglichen Überwachung, der dynamischen Überwachung, der Validierung usw. bestimmen Sie den Probenpunkt, die Probenzeit und das Probenvolumen nach dem Reinigungsniveau, die Klasse A und B sind in der Regel einmalige Probenahme von 1000L, die Klasse C von 500L und die Klasse D von 100L für den Probenkopf des Probenahmers, die Luftströmungskanäle und andere mit der Probe in Kontakt stehende Komponenten sterilisiert werden, wie z. B. Nass- und Wärmesterilisierung, Ethanoxidsterilisierung und andere Methoden.
Stellen Sie die sterilisierte Grundplatte glatt auf die Probenahmerstalle in einem Biosicherheitsschrank oder einem sauberen Arbeitstisch, um sicherzustellen, dass die Plattendeckel vollständig geöffnet ist und die Mediumberfläche nicht berührt wird.



2. Probenprozess
Spezifischer Hinweis auf die "Chinese Pharmacopoeia", GBT16293, ISO14644 und andere gesetzliche Kennzeichnungen. Die Bestätigung der Stabilität des Geräteflusses beträgt in der Regel 28,3 L/min oder 100 L/min und muss mit dem kalibrierten Durchfluss des Gerätes übereinstimmen. Setzen Sie die Standardreihenfolge der Probenpunkte für eine einfache Datenverfolgung.
Legen Sie den Probenahmer an einem vorgegebenen Probenahmepunkt, der in der Regel 0,8-1,5 m von der Arbeitsfläche oder der Produktexpositionshöhe einheitlich ist, um eine direkte Platzierung in einem abnormen Bereich wie der Rückluftöffnung, der Ausluftöffnung der Ausrüstung zu vermeiden.



Starten Sie den Probenaufnahmeprozess, um sicherzustellen, dass das Gerät während der Probenaufnahme stabil und ohne Vibrationen und Geräusche funktioniert. Der Bediener muss während der Probenahme einen Abstand halten, um den Luftstrom zu vermeiden.
Nach Abschluss der Einzelpunktabnahme schließen Sie den Probenahmer, decken Sie den Flachplattendeckel im Biosicherheitsschrank ab und kennzeichnen Sie die Nummer des Probenahmepunkts, die Zeit, den Bediener und andere Informationen.
Beim Wechsel der Probenpunkte müssen Sie die Oberfläche des Probenkopfes mit 75% sterilem Alkohol desinfizieren und abwischen, um Kreuzkontamination zu vermeiden. Wenn der Probenahmer in verschiedenen Bereichen der Reinigungsstufe bewegt werden muss, muss er zuerst in den Bereichen der niedrigen Ebene reinigt und desinfiziert werden, bevor er in den Bereichen der hohen Ebene gelangt.





3. Probenanalyse
Nachdem die Probenahme abgeschlossen ist, wird die Kultur-Basisschale innerhalb der vorgeschriebenen Zeit, in der Regel ≤ 4 Stunden in das mikrobiologische Labor gesendet, unter Standardbedingungen kultiviert, 30-35 ° C kultiviert für 5 Tage, Pilz braucht 20-25 ° C kultiviert für 7 Tage.



Aufzeichnung der Kultivierungsbedingungen und -zeiten, um sicherzustellen, dass die Prüfspezifikationen erfüllt werden. Nach Abschluss der Probenahme werden die Oberfläche des Probenahmers und der Probenkopf sauber desinfiziert und nach dem vorgeschriebenen Verfahren aus dem Reinraum entfernt.
Während der Nichtnutzung muss die Ausrüstung in einer sauberen und trockenen Umgebung gelagert werden, regelmäßige Wartung und vollständige Aufzeichnung der Probenahmeninformationen: Probenahmepunkt, Zeit, Durchfluss, Volumen, Mediumpartie, Bediener, Gerätenummer usw.
Die Überwachungsdaten müssen rechtzeitig in das System eingetragen werden und mit der Trendanalyse der Umweltüberwachung verbunden werden, um sicherzustellen, dass die Daten zurückverfolgbar sind und außergewöhnliche Daten nach Abweichungsverfahren behandelt werden müssen.



Die Durchflussgenauigkeit und die Zeitgenauigkeit des Probenahmers werden regelmäßig kalibriert und die Kalibrierungsopzeichnungen müssen archiviert werden. Der Betriebsprozess muss standardisiert und dokumentiert werden, und die Bediener müssen ausgebildet und qualifiziert sein, um sicherzustellen, dass die Anforderungen der pharmazeutischen Kontrolle erfüllt werden. Durch standardisierte Betriebsprozesse erfasst der Plankton-Probenahmer 3080 Mikroorganismen in einer sauberen Umgebung präzise und bietet eine zuverlässige Datenunterstützung für das Management von sauberen Gebieten in der Pharmaindustrie.