Modell:GL-F-0000A-P
Erfüllen Sie die Kriterien: 2010-Ausgabe der Leitlinien der pharmakologischen Stabilitätsprüfung, der EU-ICH-Pharmakopädie und G B / T10586-2006 betreffende Herstellungsbedingungen, die den inländischen GMP und den europäischen und amerikanischen FDA-Anforderungen entsprechen.
Lagerbedingungen zur Erfüllung der Stabilitätsprüfung von Langzeitproben:
Temperatur: +25 ℃ ± 2 ℃
Luftfeuchtigkeit: 60+5%RH
Dauer: 12 Monate
Erfüllung der Lagerbedingungen für beschleunigte Stabilitätstests:
Temperatur: +40 ℃ ± 2 ℃
Luftfeuchtigkeit: 75+5%RH
Dauer: 6 Monate
Lichtintensität bei starker Beleuchtung: 4500 + 500LX
Eigenschaften:
1, die Verwendung von internationalen importierten bekannten Kompressoren, um sicherzustellen, dass Arzneimittelversuche über eine lange Zeit ohne Ausfälle laufen, um die Mängel des inländischen Arzneimitteltestkastens nicht über eine lange Zeit ohne Ausfälle laufen können.
Schlüsselkomponenten wie Temperaturregler, Sensoren, Kreislaufventilatoren und andere werden importiert und verfügen über langfristige Betriebsstabilität, Sicherheit und Zuverlässigkeit.
3. Unabhängiges Temperaturalarmsystem, der den Bediener aufmerksam macht, um sicherzustellen, dass das Labor ohne Unfälle funktioniert.
Unabhängiges Datendrucksystem kann die Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsdaten in Echtzeit drucken, um die GMP-Daten für die Analyse zu erleichtern.
3Q-Validierung und Kalibrierungsdienste: Kunden können eine Reihe von Dienstleistungen wie IQ (Installationsbestätigung), OQ (Betriebsbestätigung), PQ (Leistungsbestätigung) anbieten, um die Leistung und die Indikatoranforderungen der Pharmakasten zu gewährleisten. Die langfristige Stabilitätsabweichung bei der Erfassung von Temperatur- und Feuchtigkeitssignalen für die Drogenkasten ist relativ groß, so dass die Kalibrierung durchgeführt werden muss, um die langfristige Genauigkeit der Temperatur- und Feuchtigkeitsdaten zu gewährleisten und die Anforderungen des Produktionsprozesses zu erfüllen.
Ein drahtloses Kommunikations-Alarmsystem (SMS-Alarmsystem) kann bereitgestellt werden, wenn eine Anomalie auftritt, erfasst das System das Fehlersignal rechtzeitig und sendet es zum ersten Mal per SMS an das Telefon des benannten Empfängers, um sicherzustellen, dass die Fehlerbehebung rechtzeitig erfolgt und die Tests wiederaufgenommen werden, um Verluste zu vermeiden.
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